Süreç Nasıl İşler?
Tesis Kurulum ve Ruhsatlandırma Adımları
Planlama & Tasarım
Ürün ve proses gereksinimlerine göre URS tanımlanır; akış şemaları, temizoda sınıfları, HVAC kapasitesi ve ekipman yerleşimleri GMP'ye uygun biçimde projelendirilir.
Ruhsatlandırma (TİTCK)
Başvuru dosyalarının hazırlanması, tesis uygunluk değerlendirmeleri, dokümantasyon setleri ve TİTCK denetimlerine hazırlık yönetilir.
Kurulum & Validasyon
Ekipman kurulumları ardından IQ/OQ/PQ, çevresel izlem planları, mikrobiyolojik temizlik doğrulamaları ve deneme üretimleri gerçekleştirilir.
